Depuis le 1er janvier 2020, des changements sont entrés en vigueur concernant les médicaments génériques et la mention « non substituable ». Le but : favoriser l’usage des médicaments génériques, plus économiques. Nous vous expliquons tout.
Médicaments génériques & princeps
Princeps signifie littéralement « première édition ». Pour les médicaments, le princeps est donc le premier médicament, protégé par brevet, qui a été mis sur le marché et commercialisé par le laboratoire. Après une période de 10 ans, le brevet tombe alors dans le domaine public, permettant aux génériqueurs pharmaceutiques de produire le médicament générique.
Le médicament générique est donc :
- développé à partir de la même molécule – principe actif que le princeps
- commercialisé après une période de 10 ans (la molécule a fait ses preuves)
- fabriqué avec la même composition qualitative et quantitative en principe actifs que le princeps
- d’une même forme pharmaceutique que le princeps
- d’une efficacité pharmaceutique identique au princeps (même biodisponibilité)
Les excipients
Chaque médicament (princeps et générique) contiennent des substances autres que le principe actif, permettant au médicament de parvenir à l’endroit où il doit agir. Ils servent également à la dissolution, l’absorption du médicament et en conditionnent la forme, la couleur. Ces excipients n’ont aucune activité pharmacologique recherchée.
Les différences avec le médicament génériques et ses excipients sont parfois recherchées, comme un goût, une forme ou une absorption différente. Ou encore, une taille plus petite qui aide à l’assimilation.
Afin de faciliter la délivrance, l’ordonnance doit être rédigée en DCI – Dénomination Commune Internationale. Concrètement : le médecin indique le nom de la substance active à délivrer et non la marque du médicament. Plus de détails sur le site internet du ministère.
Ce qui change en 2020
Depuis le 1er janvier 2020, deux changements majeurs sont entrés en vigueur :
- Le médecin n’est plus obligé d’inscrire « non substituable » à la main
- La mention « non substituable » doit être complétée de la raison médicale justifiant la décision de ne pas autoriser la substitution par le pharmacien. La loi prévoit 3 situations médicales
- Marge thérapeutique étroite – MTE – pour les patients stabilisés avec un médicament (à l’exclusion des phases d’adaptation)
- Pour l’enfant de moins de 6 ans – EFG – lorsqu’aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration
- Contre indication formelle à un excipaient – CIF – et que le médicament de référence ne comprend pas cet excipient
Et la prise en charge par l’assurance maladie ? Le tiers payant ?
Si le patient accepte le médicament générique, il ne fait pas l’avance des frais et n’a pas de reste à charge supplémentaire à payer.
Dans les autres cas, cela se complique :
- Si la mention non substituable est justifiée : le pharmacien délivre et facture le princeps sur la base de remboursement du princeps. Le patient ne fait pas l’avance des frais et bénéficie du tiers payant.
- Si la mention non substituable est injustifiée, et que le patient refuse le générique, le pharmacien délivre alors le princeps mais le facturera en totalité au patient, sans bénéfice du tiers payant. Le patient devra renvoyer une feuille CERFA papier, la CPAM remboursera sur la base du médicament générique. Si le générique est moins cher que le princeps, le patient aura un reste à charge
Source et plus d’informations sur le site ameli.fr et de l’ANSM et notre article dédié au tiers-payant.